참가업체 검색
회사소개
찰스리버래보래토리즈는 75년 이상의 업력을 보유한 글로벌 기업으로, 제약 및 바이오테크놀로지 기업의 연구개발부터 생산 및 품질관리까지 전 과정을 지원하는 제품과 서비스를 제공합니다. 찰스리버코리아는 이러한 글로벌 역량을 기반으로 Microbial Solutions 포트폴리오를 통해 엔도톡신 시험용 시약 및 장비, 국내 최초 cGMP 기준에 대응하는 미생물 동정 서비스, 신속 미생물 검출 시스템으로 QC미생물 시험실에서 필요로 하는 종합 솔루션을 제공하고 있습니다. 이와 함께 바이러스 제거 시험, 세포주·단백질 특성 분석, 셀 뱅크 및 안정성 시험 등 바이오로직스 시험 서비스를 제공하여 고객의 신약 개발과 품질관리를 지원하고 있습니다.
기술 및 제품 소개
찰스리버코리아는 제약 및 바이오 산업의 품질관리를 위한 Microbial Solutions를 제공합니다. Endosafe® 포트폴리오를 통해 일회용 카트리지 기반 휴대용 엔도톡신 분석 장비 nexgen-PTS™, 최대 5개 샘플을 동시에 분석할 수 있는 nexgen-MCS™, 96-well 마이크로플레이트 분광광도계 PRS 3™, 최대 120개 샘플의 엔도톡신 시험을 자동화할 수 있는 Nexus 200™ 시스템을 제공합니다. 또한 동물 유래 성분을 사용하지 않는 재조합 엔도톡신 시약(rCR)을 통해 지속가능한 시험 환경을 지원합니다. Accugenix® 미생물 동정 서비스와 Celsis® 신속 미생물 검출 시스템을 통해 QC 미생물 시험실의 운영 효율성 향상과 규제 대응을 지원합니다.
기술 및 제품별 상세정보
-
제품명 : Endosafe® nexgen-PTS™Endosafe® nexgen-PTS™는 FDA 인증 LAL 카트리지를 사용하는 휴대용 엔도톡신 분석 장비입니다. USP/EP Bacterial Endotoxin Test(BET) 기준을 충족하며, 25μL의 소량 샘플만으로 신속한 시험이 가능합니다. 검량선과 양성대조(PPC)가 카트리지에 포함되어 있어 별도의 시약 조제 및 검량선 준비가 필요 없으며, 사용자 간 변동성을 최소화하여 일관성 있는 결과를 제공합니다. 또한 21 CFR Part 11 준수 기능과 Cortex™ 데이터 관리 플랫폼 연동을 지원하여 품질관리(QC) 시험실 및 제조 현장에서 효율적인 엔도톡신 시험을 수행할 수 있습니다.
-
제품명 : Endosafe® nexgen-MCS™Endosafe® nexgen-MCS™는 FDA 승인 Endosafe®-PTS™ 카트리지를 사용하는 멀티 카트리지 엔도톡신 검출 시스템으로, 5개의 독립 채널을 통해 최대 5개 샘플을 동시에 시험할 수 있는 벤치탑 장비입니다. 샘플은 각 채널에서 독립적으로 분석되며 약 15분 내에 정량 결과를 제공합니다. 국제적으로 통일된 USP/EP Bacterial Endotoxin Test(BET) 기준을 충족하도록 설계되었으며, FDA 승인 LAL 카트리지와 재조합 엔도톡신 시약(rCR) 사용이 가능합니다. 또한 EndoScan-V™ 및 Cortex™ 소프트웨어와 연동하여 데이터 관리, 분석 및 규제 대응을 지원합니다.
-
제품명 : Endosafe® PRS 3Endosafe® PRS 3™는 Monochromator 기반의 96-well 마이크로플레이트 분광광도계로, 엔도톡신 시험을 위한 KTA(Kinetic Turbidimetric LAL), KTA2(Kinetic Turbidimetric LAL), KCA(Kinetic Chromogenic LAL) 및 재조합 캐스케이드 시약 rCR(Trillium®)과 호환됩니다. EndoScan-V™ 소프트웨어와 연동하여 데이터 수집, 분석 및 보고서 작성을 지원하며, Audit Trail 기능을 통해 21 CFR Part 11 요구사항에 대응할 수 있습니다. 또한 다양한 LAL 및 rCR 시약 적용이 가능하여 시험 운영의 유연성과 데이터 무결성을 향상시킵니다.
-
제품명 : Nexus 200™Endosafe® Nexus 200™은 LAL 카트리지 기술과 자동 액체처리 시스템을 결합한 자동화 엔도톡신 시험 플랫폼입니다. 실험자가 샘플과 카트리지를 데크에 장착하면 샘플링, 분주, 카트리지 삽입 및 교체 과정을 자동으로 수행하며, 최대 120개 샘플을 한 번에 시험할 수 있습니다. 대용량 용수 시험에 적합하며, LRW 또는 Buffer를 이용한 희석이 필요한 제품 시험에도 활용 가능합니다. 또한 FDA 승인 LAL 카트리지 및 재조합 엔도톡신 시약(rCR, Trillium®) 카트리지 적용이 가능하며, EndoScan-V™ 소프트웨어를 통한 데이터 관리 및 Audit Trail 기능을 지원합니다. 전 세계 5,000개 이상, 국내 약 450개 사이트에서 사용되고 있는 카트리지 기반 엔도톡신 시험 시스템입니다.
-
제품명 : 미생물 동정 서비스Accugenix® 미생물동정 서비스는 AccuGENX-ID®(DNA Sequencing)와 AccuPRO-ID®(MALDI-TOF) 시험법을 이용하여 세균, 효모 및 곰팡이 동정 서비스를 제공합니다. 한국 Accugenix 시험실은 ISO/IEC 17025 인증을 획득하였으며, 미국 Accugenix 시험실과 동일한 품질 기준에 따라 운영됩니다. 또한 12,000종 이상의 미생물 엔트리를 보유한 Accugenix® 라이브러리를 기반으로 동정 서비스를 제공하며, 고객 웹포털을 통해 시험 진행 현황 확인, 결과 리포트 다운로드, 환경모니터링 데이터 관리(T&T Tool) 및 AccuPedia 미생물 정보 조회 기능을 지원합니다.
-
제품명 : Celsis Accel®Celsis Accel®은 ATP 생물발광(ATP Bioluminescence) 기술을 이용한 신속 미생물 검출 시스템(Rapid Microbial Method, RMM)입니다. 미생물 한도시험 결과를 24시간 이내에, 무균시험 결과를 4~7일 이내에 확인할 수 있어 기존 배양 기반 시험법 대비 더 빠른 의사결정을 지원합니다. 또한 시간당 최대 30개 샘플 처리가 가능하며, 제품 출시 시간 단축과 재고 부담 감소를 통해 품질관리(QC) 시험실의 운영 효율성을 향상시킵니다. 전용 소프트웨어를 통해 데이터 수집, 분석 및 보고서 관리가 가능하며, Audit Trail 기능을 지원하여 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 요구사항에 대응할 수 있도록 설계되었습니다.
-
제품명 : Celsis Adapt™Celsis Adapt™는 세포 기반 검체를 처리하고 농축하여 Celsis® ATP 생물발광 플랫폼 분석에 적합한 검액을 조제하는 시스템입니다. Celsis Accel® 및 Celsis Advance II™와 호환되며, 바이오버든 시험, 미생물 한도시험 및 무균시험에 사용할 수 있습니다. 세포 기반 검체의 무균시험에는 7일 이내 결과 확인이 가능하며, 유통기한이 짧은 세포치료제 제품에는 3일 이내 결과 확인이 가능한 신속 미생물 시험 방법을 제공합니다. 검출한계는 1 CFU 수준이며 PDA TR 33, USP <1223>, EP 5.1.6 기준에 부합합니다.
KYUNGYON EXHIBITION CORP.
